cielo sereno (MC)
Lotta al glioma maligno: il farmaco orfano "made in Montecosaro" ottiene il prestigioso pass dell'FDA
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Un farmaco sperimentale per la cura del glioma maligno, una patologia oncologica cerebrale di estrema gravità, messo a punto dalla ACOM, azienda di Montecosaro focalizzata sullo sviluppo di radiofarmaci, ha ottenuto la "Orphan Drug Designation" ed è stato riconosciuto come farmaco per patologia rara dalla FDA (Food and Drug Administration), l’autorità statunitense responsabile della governance del settore farmaceutico negli Stati Uniti.
In particolare, la FDA concede le ODD per agevolare lo sviluppo di terapie sperimentali destinate al trattamento, alla diagnosi o alla prevenzione di malattie rare che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. Si tratta di un isotopo del rame, il Rame-64, che l’azienda aveva in origine messo a punto come strumento diagnostico e che, grazie alle sue caratteristiche, oggi è in fase di validazione clinica avanzata per la rilevazione di lesioni tumorali non sempre identificabili con mezzi diagnostici tradizionali.
Questo isotopo, a seguito di approfonditi studi, ha dimostrato successivamente - se somministrato a dosaggi maggiori - di possedere importanti potenzialità terapeutiche in ambito oncologico che, al momento, trovano applicazione in fase sperimentale per una forma di tumore cerebrale ma che, grazie al meccanismo d'azione del farmaco, potranno interessare anche altre tipologie tumorali.
"Il fatto che un organismo di grande prestigio come l'FDA abbia riconosciuto al Cloruro di Rame-64 la designazione di farmaco orfano (ODD) è per la nostra piccola realtà marchigiana motivo di particolare soddisfazione e incoraggiamento a proseguire nello sviluppo di questo radiofarmaco con studi clinici che ci impegneranno almeno per i prossimi due anni - ha dichiarato Gianluca Valentini, direttore scientifico di ACOM, titolare del brevetto e medico nucleare di lunga esperienza - se gli ulteriori studi clinici confermeranno i risultati già in nostro possesso, il prodotto entrerà a pieno titolo, con un approccio innovativo, nel panorama scientifico internazionale della 'teranostica', quell'approccio di medicina di precisione che combina diagnostica per immagini e terapia mirata in un’unica procedura in medicina nucleare”.
Il Cloruro di Rame-64 aveva già ottenuto un analogo riconoscimento dall'Ema (Agenzia europea per i medicinali) che, sommato al riconoscimento dell'Fda consentono al prodotto di avere numerose agevolazioni, sia di natura tecnico-scientifica che di natura commerciale.
La ODD offre numerosi vantaggi per l’azienda, tra cui potenziali crediti d’imposta per i costi clinici, esenzioni da alcune tasse amministrative della FDA, possibilità di accedere a sovvenzioni per finanziare future attività cliniche e sette anni di esclusività di commercializzazione qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio venga approvata.
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